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簡(jiǎn)要描述：
產(chǎn)品型號： 廠(chǎng)商性質(zhì)：經(jīng)銷(xiāo)商更新時(shí)間：2022-03-28訪(fǎng) 問(wèn) 量：269產(chǎn)品分類(lèi)
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Captisol® 是一種環(huán)糊精，用于藥物開(kāi)發(fā)和配方。 FDA 批準的 Captisol-enabled® 藥物由包括 Amgen、Pfizer、Merck & Co.、Melinta Therapeutics、Acrotech Biopharma L.L.C 在內的合作伙伴銷(xiāo)售。和百特國際。 Ligand 還與*許多其他制藥公司簽訂了許可和供應協(xié)議 (LSA)，提供 Captisol-enabled® 候選產(chǎn)品。研究的給藥途徑包括腸胃外、口服、眼部、鼻部、局部、口服和吸入。 Captisol 的監管接受得到了廣泛的安全性研究的支持，這些研究證明了它們出色的系統安全性。 1999 年，V 型藥物主文件 (DMF) 提交給 FDA。該監管安全數據包包括 80 多卷，隨著(zhù)時(shí)間的推移不斷更新，現在支持在腸胃外制劑中使用 Captisol 環(huán)糊精以及支持其他遞送途徑。此外，美國還有用于化學(xué)、制造和控制 (CMC) 的 V 類(lèi)美國 DMF，中國和日本也建立了 DMF。多個(gè) FDA 部門(mén)和前美國監管機構已經(jīng)評估了數據包，并允許在臨床試驗中使用 Captisol 環(huán)糊精。 Captisol 已發(fā)表在科學(xué)文章中，并被制藥和生物技術(shù)公司用于多項正在進(jìn)行的臨床試驗，被認為是一種有價(jià)值且至關(guān)重要的遞送技術(shù)，其使用可能意味著(zhù)開(kāi)發(fā)計劃的成功或失敗。
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